Diseño de Programas por Competencias/Calidad por Diseño de Medicamentos Innovadores
FARMACOBIOLOGIA
FARMACOBIOLOGIA
TIPO DE CURSO:
Disciplinar
HORAS TOTALES:
40 HRS.
RESPONSABLE:
IVAN ALEJANDRO ALVAREZ CHAVEZ
Por el momento no hay grupos disponibles a inscripción.
Contacte con el responsable o los instructores del grupo para mayor información.
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GRUPOS OFERTADOS
TEMAS Y SUBTEMAS
1. Introducción a la Calidad por Diseño (QbD) de medicamentos
2. Desarrollo del Perfil de Producto Objetivo (QTPP); elementos para su definición, y preformulación
3. Análisis del estado del arte de la técnica y definición de las variables del diseño de medicamentos con enfoque a Gestión de Riesgo(CMA’s CPP’s)
4. Definición del Diseño Experimental y Herrramientas de Análisis de datos experimentales de formulación
5. Evaluación de modelos de productos desarrollados (escalamiento - lotes piloto - lotes de validación) Gestión de Riesgos y Estrategias de Control.
SESIONES
Sin sesiones por mostrar . . .
INFORMACIÓN GENERAL
NECESIDADES:
La industria farmacéutica es reconocida como una de las más exigentes en cuanto al cumplimiento de estándares de calidad, considerando la criticidad de los productos que elabora, sin embargo frecuentemente se reportan eventos que comprometen la calidad de los medicamentos, los que principalmente se encuentran asociados al diseño tanto del producto como de su proceso de fabricación. Por tal razón, durante los últimos años se han enfocado los esfuerzos hacia la búsqueda e implementación de estrategias basadas en la gestión del conocimiento y en la gestión del riesgo en calidad, las que en conjunto se han consolidado en el concepto de calidad basada en el diseño (QbD, Quality by Design). Así, tanto los productos como los procesos son diseñados a partir de la aplicación de técnicas de gestión del riesgo, orientadas a garantizar el cumplimiento de las necesidades de los pacientes, los requerimientos regulatorios y las expectativas de la empresa.
Los principios de QbD no son solo aplicables en las etapas de investigación y desarrollo en la industria, también pueden ser incorporados en las prácticas de mejoramiento continuo de una organización, lo que permite una nueva visión hacia la actividad productiva y el rediseño de productos y procesos. El diseño de medicamentos bajo el concepto de QbD se encuentra armonizado con guías internacionales que norman los requerimientos para el desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos por lo que su conocimiento y ejercicio en etapas tempranas de incorporación a la industria farmacéutica como la formación académica de recursos humanos se convierte en un recurso indispensable para la inclusión de éstos elementos en el mercado global de los medicamentos.
OBJETIVOS:
Que los participantes conozcan y analicen los elementos del enfoque de Calidad por Diseño en el desarrollo de medicamentos, así como la adquisición de aptitudes para implementar esta estrategia en las propuestas de desarrollo de medicamentos en la práctica docente.
REQUISITOS:
1. Asistir y participar en el 100% de actividades programadas
2. Integrar en un portafolios electrónico con los productos del curso.
DESCRIPCION DEL PRODUCTO FINAL DEL CURSO:
Al final del curso cada alumno integrará; 3. Una propuesta de diseño teórico de un producto innovador que cumpla con los atributos de Calidad en el Diseño (Quality by Design) hasta la fase de transferencia y escalamiento del proceso, que incluya conclusiones sobre el curso y aplicación de los conocimientos adquiridos en la labor docente
BIBLIOGRAFÍA:
• Pharmaceutical Quality by Design. A Practical Approach. Edited by Walkiria S. Schlindwein & Mark Gibson. Joh Wiley& Sons LTD. Primera Edición. 2018.
• ISPE PQLI Guide Series: Part 1&2- Product Realization using QbD: Concepts and Principles (2011)
• ICH Q8 (R2). Pharmaceutical Development.
• ISPE PQLI Guide Series: Part 1&2- Product Realization using QbD: Concepts and Principles (2011)
• ICH Q8 (R2). Pharmaceutical Development.
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